Cosa devi sapere prima della “puntura”: le risposte dell’Aifa al vaccino (e il modulo per il consenso)

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Oggi parliamo di vaccino. E’ il V Day, una giornata storica che, per un certo verso, cambia la rotta e le prospettive nella battaglia a questa pandemia che ha messo in ginocchio buona parte del pianeta. Da oggi si può ricominciare a sperare in una, anche seppur lenta, ripresa della normalità. “Abbiamo a disposizione un vaccino con elevatissima efficacia e un ottimo margine di sicurezza. Sono stati prodotti e valutati vaccini in soli dieci mesi, un dato senza precedenti. Successivamente, potremo disporre di altri 5 o 6 vaccini che sono ora nella pipeline. Saranno quasi 2 milioni le persone che verranno vaccinate contro il Covid-19 a gennaio“. Così si è recentemente espresso il presidente dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) Giorgio Palù, in una intervista al QN. La questione dei pochi mesi richiesti per la creazione del vaccino rimane ampiamente discussa. In molti dubitano della sua efficacia, in molti temono i suoi effetti collaterali, ed in molti sono preoccupati di un altro “fattore collaterale”. Quale?

La Legge di Bilancio 2021 è approdata in Parlamento, all’art. 78 dal dossier della Commissione Affari sociali spuntano oltre 252 milioni di euro da stanziare per i prossimi 4 anni per indennizzare i danneggiati da vaccino: si tratta di una cifra record senza precedenti. All’orizzonte, oltre l’ipotesi di obbligatorietà del vaccino anti-Covid19 si profila una coda chilometrica di cause risarcitorie? Ma soprattutto, si prevedono persone in pericolo di vita? Secondo l’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali, divulgato dall’Agenzia Italiana del Farmaco, solo nel 2015 gli effetti collaterali (anche gravi) da vaccino sono stati 7.892, nel 2014 i casi di reazioni avverse sono stati 8.182. In molti si chiedono quindi: e se la cura fosse peggiore del male stesso?

L’Aifa tenta di rispondere alle perplessità dilaganti in questi giorni con una pagina dedicata a domande e risposte, le cosiddette FAQ. Ma come funzionerà la procedura e, soprattutto, funzionerà? QUI abbiamo approfondito alcune perplessità organizzative. Ora cominciamo a dare qualche risposta sul vademecum da vaccino. Cosa si deve fare, a quali rischi si può andare incontro? Ma anche a quali soluzioni?

Emergono sempre più dettagli circa le procedure che dovranno essere seguite in Italia per sottoporsi alla vaccinazione: dalle firme per la presa visione di tutte le controindicazioni alle 35 Faq pubblicate dall’Aifa. Vediamone alcune:

1.Vaccino: Che cos’è e a che cosa serve? 
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente su SARSCoV-2, il virus responsabile di COVID-19.
Il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia.

2. Come viene somministrato? 
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
 
3. Come agisce? 
I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.

La vaccinazione, inoltre, attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni a SARS-CoV-2
 
Il vaccino, quindi, non introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio, ma solo l’informazione genetica che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARSCoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
 
L’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada poco dopo la vaccinazione.

4. Quanto è efficace? 
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) somministrate a distanza di 21 giorni l’una dall’altra possono impedire al 95% degli adulti dai 16 anni in poi di sviluppare la malattia COVID-19 con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie.
Il 95% di riduzione si riferisce alla differenza tra i 162 casi che si sono avuti nel gruppo degli oltre 18mila che hanno ricevuto il placebo e i soli 8 casi che si sono avuti negli oltre 18mila che hanno ricevuto il vaccino.

L’Aifa ci tiene a tranquillizzare i più perplessi. Esistono casi di reazioni avverse, ma in percentuale apparentemente molto ridotta. Per tutte le altre FAQ potete visitare la pagina quotidianosanita.it.

Oggi, dunque, parte finalmente l’attesissima campagna vaccinale in Italia, e le prime 9.750 dosi del vaccino denominato Comirnaty, ovvero quello prodotto da Pfizer e Biontech, sono arrivate alla frontiera del Brennero la mattina di Natale. Il tir, partito dal Belgio, è stato scortato dai carabinieri fino all’ospedale Spallanzani di Roma. Intanto, l’Ordine nazionale dei biologi ha pubblicato sul proprio sito il modulo del consenso per il vaccino Cominarty che è possibile scaricare da QUI.

Chiunque si sottoponga alla somministrazione del farmaco biologico contro il Coronavirus dovrà firmare questo documento in cui ammette di essere stato “correttamente informato con parole a me chiare, ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione”. Nel documento si mette a parte il firmatario che “possono essere necessari fino a 7 giorni dopo la seconda dose per sviluppare la protezione contro il Covid-19″. Tra i 21 giorni necessari tra la prima e la seconda somministrazione, e i 7 giorni da attendere per la seconda dose, per chiudere l’intero ciclo e ottenere la risposta immunitaria ci vorrà circa un mese.

Il modulo avverte anche di una serie di reazioni avverse possibili, un vero e proprio bugiardino che istruisce sugli ingredienti contenuti nel vaccino e sui suoi effetti collaterali che possono essere comuni, non comuni e rari. Tra le più frequenti, rientrano la febbre, i dolori articolari e muscolari, il mal di testa. Queste reazioni possono interessare un paziente ogni 10 vaccinati. Dunque il 10% di chi si vaccina. Le reazioni cosiddette non comuni, ovvero quelle che riguardano l’1% dei pazienti, annoverano l’ingrossamento dei linfonodi. Tra le reazioni avverse rare sono “state segnalate alcune gravi reazioni allergiche”, si legge nel documento.

Quali reazioni allergiche?

Il documento spiega quali possono essere le più comuni reazioni allergiche a cui si può andare incontro: orticaria, gonfiore del viso, della lingua o della gola e respirazione difficoltosa. Tra l’altro il documento avverte di un fatto inconsueto ma che ci si poteva attendere visti i tempi sperimentali molto ristretti: “Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza”. L’Agenzia Italiana del Farmaco, intanto, ha pubblicato sul proprio sito web (QUI) una guida strutturata in 35 domande e relative risposte sul vaccino Comirnaty.

Ed ecco le modalità di somministrazione: “due iniezioni, solitamente nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra”. Ed ecco le stime sulla protezione indotta dal vaccino: “la durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 912 mesi”. Ancora molte, quindi, le informazioni poco certe su questioni inerenti al vaccino, e molte ancora le risposte rimaste in sospeso.

Non compare sul modulo del consenso che ha effetti indesiderati sullo 0.1% dei pazienti vaccinati: “Debolezza nei muscoli di un lato del viso, paralisi facciale periferica acuta”. Casi particolari e da valutare con cautela costituiscono ovviamente le donne incinta e i soggetti con predisposizione alle allergie.

Il documento fa voce dei 286 ospedali in cui saranno somministrate le dosi mentre non viene fatta menzione delle primule dell’architetto Stefano Boeri che si prevede debbano essere installate nelle piazze italiane.

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