Sapevi che il periodo generale per lo sviluppo di un farmaco varia da 11 a 14 anni?
La statistica di cui sopra dà credito all’opinione che l”industria farmaceutica abbia una serie di caratteristiche insolite, sia nella sua struttura che nella natura delle sue operazioni commerciali, che sono poco conosciute al di fuori del settore ma che influiscono materialmente sul processo di introduzione di nuovi farmaci al paziente.
Oltre il Covid
Solo ultimamente ci siamo interessati di quanto in effetti sia il “giusto” periodo di produzione di un medicinale. E’ successo col Covid, che ha richiesto, per essere immesso sul mercato, non più di una manciata di mesi. Come si è potuto creare un vaccino in così poco tempo? Ci siamo sorpresi a chiederci e chiedere. Ed in effetti il caso è stato più che atipico.
Sinteredfilter.net descrive a fondo 12 fatti soprendenti che riguardano l’industria farmaceutica. Noi ne ricaviamo 7 (QUI la fonte per approfondire tutti i dati e gli altri 5 punti). Ma prima di entrare nel merito, iniziamo a dare alcuni numeri, rimanendo in tema di statistiche, per dare una visione del settore farmaceutico oggi:
- Il mercato farmaceutico globale è stato stimato a 1228,45 miliardi di dollari nel 2020 e si prevede che raggiungerà i 1700,97 miliardi di dollari nel 2025.
- Gli Stati Uniti sono responsabili di circa il 42% del consumo di prodotti farmaceutici rispetto al 27% dell’Europa. Sono loro a trainare il mercato.
- Dei 5.000-10.000 potenziali composti testati, solo un farmaco arriverà con successo sul mercato.
- I proventi dei farmaci di maggior successo rendono disponibili finanziamenti per la ricerca sulle malattie rare.
- Lo sviluppo di un nuovo farmaco può costare fino a 2,6 miliardi di dollari.
- Il primo antibiotico utilizzato dai medici fu la penicillina; scoperta nel 1928 da Sir Alexander Fleming. Partiamo da qua.
1. La scoperta dell’insulina e della penicillina ha segnato la nascita dell’industria farmaceutica moderna
Il portale web della Michigan State University, Globaledge.msu.edu, riporta: “L’industria farmaceutica moderna può essere fatta risalire alle scoperte dell’insulina e della penicillina all’inizio del XX secolo”. Aggiunge anche che la produzione di massa di insulina e penicillina è iniziata nei paesi europei prima di diffondersi nel resto del mondo.
La stessa fonte osserva: “L’implementazione di processi scientifici per la ricerca e la scoperta di nuovi farmaci ha portato all’industria di oggi, con le aziende alla costante ricerca di nuovi prodotti che curano, prevengono e curano consumatori”. Il concetto centrale è proprio la “produzione di massa”, che dall’invenzione e produzione della penicillina, implicherà alcune importanti conseguenze nel modo di curare odierno. Si cura in massa, in base a statistiche di successo VS insuccesso, e dove il primo dato vince, è lecito produrre. Per questo il medico di famiglia è scomparso, quello che veniva a visitarti a casa, che ti conosceva fin da piccolo e sapeva cosa era meglio per te. Questo perché in medicina guardiamo sempre meno alla persona, al caso specifico, alle peculiarità e, soprattutto alle cause. Curiamo sintomi, e lo facciamo con i numeri.
Questo, ovviamente, implica che le cose vengano il più possibile fatte sotto certosino controllo. Anche se in molti casi, lo sappiamo, dati gli interessi in gioco, le cose non seguono sempre opportunamente le prassi. Ma andiamo per gradi. Intando, come fabbrichiamo i medicinali destinati a curarci? Chi controlla chi?
2. Il tempo è denaro. E ci vogliono “secoli” prima che i medicinali arrivino sugli scaffali
Come anticipato, il caso del vaccino anti-Covid è stato davvero straordinario, visto l’interesse globale e l’urgenza scaturita per la pandemia. Di solito, invece, lo sviluppo dei farmaci che arrivano in ospedali e farmacie, inizia con la ricerca su una malattia o una condizione specifica.
La ricerca preliminare può essere svolta dalle stesse aziende farmaceutiche o dalle istituzioni accademiche. Questa viene definita fase di sperimentazione preclinica. La fase culmina nell’identificazione di un potenziale farmaco candidato e, se possibile, di un farmaco candidato di riserva nel caso in cui le cose non vadano come previsto durante gli studi clinici.
La fase successiva sarà la sperimentazione clinica suddivisa in quattro fasi distinte. Le prime tre riguardano la commercializzazione del farmaco e nel quarto stadio il farmaco viene prescritto per la prima volta a pazienti reali.
Così, a causa dei processi di cui sopra, ottenere un farmaco approvato e ampiamente utilizzato potrebbe essere un progetto della durata di oltre un decennio.
3. Le buone pratiche di fabbricazione
Se non maneggiati con cura, medicinali e prodotti farmaceutici potrebbero rappresentare un grave pericolo per la società. Per questo motivo, i governi di tutto il mondo tengono d’occhio le aziende farmaceutiche per garantire che il processo di produzione soddisfi rigorose misure di sicurezza.
Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) garantisce la qualità dei medicinali e dei farmaci consumati dalla popolazione generale. Lo fa utilizzando il regolamento Current Good Manufacturing Practice (CGMPs) per i prodotti farmaceutici per uso umano.
Anche se molte persone possono sapere che il governo regola il modo in cui vengono prodotti medicinali e farmaci, pochissimi capiscono come ciò avvenga. Di conseguenza, FDA.gov ha prodotto un documento intitolato “Fatti sulle attuali buone pratiche di fabbricazione (CGMP)“, che descrive in dettaglio come i processi di produzione sono controllati dalla qualità. Un documento interessante.
4. Fare medicinali è un affare rischioso, o no?
Il fatto che tra i 5.000 e i 10.000 potenziali composti testati, solo un farmaco arriverà con successo sul mercato indica che la produzione di medicinali e farmaci è una pratica piuttosto rischiosa.
L’Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico, osserva : “Dal lato dell’offerta, i capricci del processo di ricerca e sviluppo e i costi e i ritardi sostanziali del processo di autorizzazione dei farmaci rendono lo sviluppo di nuovi farmaci rischioso e una costosa attività commerciale. “Ci si chiede allora che vantaggio ci sia a produrre medicinali. La risposta appare scontata.
Se l’industria farmaceutica è rischiosa, è certamente anche redditizia per coloro che si assumono il rischio. In un articolo pubblicato dal Canadian Medical Association Journal, Marcia Angell mette in dubbio l’ipotesi che l’industria farmaceutica sia rischiosa. Scrive: “Sebbene l’industria farmaceutica affermi di essere un’attività ad alto rischio, anno dopo anno le compagnie farmaceutiche ottengono profitti più elevati rispetto a qualsiasi altra industria”.
Un articolo di BBC.com riporta: “Le aziende farmaceutiche hanno sviluppato la stragrande maggioranza dei farmaci noti all’umanità, ma ne hanno approfittato profumatamente, e non sempre con mezzi legittimi”. Ed è per questo che i produttori non si limitano a spendere soldi in ricerca e sviluppo per garantire che la FDA e altre autorità simili approvino i loro prodotti; investono anche molto in pubblicità.
La pubblicità è essenziale perché per vendere il farmaco, consumatori e professionisti medici dovrebbero conoscerlo, usarlo e promuoverlo.
5. I produttori di medicinali spesso pagano pesanti multe
Ecco un’altra faccia della medaglia poco raccontata. Se i produttori di farmaci e medicinali realizzano enormi profitti, spendono molti dei loro soldi pagando anche pesanti multe. Perché, ci chiediamo, dovrebbero essere multati?
L’organizzazione Drugwatch.com afferma che il mandato è di “tenere le persone al sicuro dai farmaci, dispositivi medici e procedure potenzialmente dannose informandole dei gravi effetti collaterali, prassi e condizioni mediche”. Eppure l’interesse a rispettare questo mandato spesso viene sovrastato da quello di non farlo. Ed ecco le multe.
La stessa organizzazione segnala che:
- In un periodo di 24 anni, le grandi aziende farmaceutiche hanno pagato 35,7 miliardi di dollari per frode di marketing su 373 accordi.
- Nel 2012, GlaxoSmithKline (GSK) ha pagato una multa di $3 miliardi, la più grande nella storia degli Stati Uniti.
- Nel 2013, Johnson e Johnson ha pagato $2,2 miliardi per aver commercializzato in modo improprio Risperdal.
6. La battaglia costante ai contaminanti
Quando si producono medicinali e farmaci, una grande sfida consiste nel garantire che il processo non sia contaminato.
L’azienda europea di servizi tessili, il Gruppo Lindstrom, classifica così i possibili contaminanti:
- Fisico: gli esempi includono materiali in fibra, particelle e trucioli che entrano nel processo di produzione o confezionamento.
- Sostanze pirogene: sono microrganismi che causano la febbre.
- Contaminanti chimici: includono molecole, vapore, gas e umidità che potrebbero contaminare i prodotti farmaceutici sterili.
- Componenti biologici: gli esempi includono funghi, batteri e virus che causano malattie.
La contaminazione potrebbe derivare da diversi fattori, tra cui personale non addestrato, impianti di produzione mal gestiti, materiali inappropriati e mancata prevenzione dell’introduzione della contaminazione durante il processo di produzione.
7. La sfida dei brevetti
Abbiamo già stabilito che l’industria farmaceutica è rischiosa perché non vi è alcuna garanzia che tutti gli anni trascorsi a ricercare e provare un prodotto producano risultati positivi. Questo è il motivo per cui i brevetti svolgono un ruolo enorme nel consentire alle aziende di ottenere sostanziali ricompense per la loro disponibilità a correre dei rischi.
I brevetti danno alle aziende i diritti di esclusività per 20 anni. Tempo che gli permette di maturare la ricerca fino alla vendita di un particolare farmaco, ma le aziende spesso ne godono solo la metà. Secondo Taylor, “questo perché l’azienda innovatrice deve brevettare il farmaco ben prima del suo lancio per proteggerne la proprietà intellettuale”.
Aggiunge: “Durante questo breve periodo, di dieci anni o meno, l’azienda innovatrice deve recuperare tutti i costi di ricerca e sviluppo sia dei farmaci venduti che di tutti gli altri farmaci che hanno fallito durante lo sviluppo, insieme alla produzione e i costi di marketing”.
I brevetti sono un’arma a doppio taglio: da una parte permettono a un’azienda di produrre con tranquillità un farmaco e di goderne in esclusiva i diritti per anni, dall’altra favoriscono monopoli che hanno conseguenze dirette sulla qualità dei farmaci e sui loro costosi prezzi finali. D’altronde, se fosse consentita la libera concorrenza, è improbabile che le aziende che spendono centinaia di milioni di dollari per immettere un nuovo farmaco sul mercato recuperino tali investimenti, poiché la concorrenza farebbe scendere i prezzi ai costi di produzione.
Oggi più che mai è lecito chiederselo: dove sta andando l’industria farmaceutica? Cosa succederà dopo questo periodo di pandemia in cui molte maglie si sono strette, ed altre allentate?
Dall’articolo di sinteredfilter.net traspare una realtà frammentata che risente dell’attività di sperimentazione clinica, sia delle spese in ricerca e sviluppo che dei molti flop dei nuovi farmaci lanciati sul mercato. Un’industria che però serve per permettere la ricetca e la produzione di quei medicinali fondamentali che andranno a contrastare le malattie rare. L’aumento delle dimensioni del mercato e dei potenziali profitti ha, infatti, come visto, un forte impatto sull’attività di produzione e innovazione, nel bene e nel male.
Intanto, la macchina dell’industria farmaceutica è costretta dal suo stesso funzionamento ad accelerare sempre di più. E’ stata costruita così, in modo che si alimenti e fagociti. Così, Big Pharma continua a crescere in termini di dimensioni del mercato e interessi. Grandi magnati ci investono, consapevoli che è un business in perenne ascesa. Un settore a due facce e che nasconde molti paradossi. L’innovazione ad esempio. Permette nuove cure, ma è anche probabile che l’innovazione prosperi in modi incontrollati in un ambiente in cui l’interferenza dei governi è bassa, afferma Healthaffairs.org.
